藥品穩定性試驗箱驗證方案有哪些？

藥品穩定性試驗箱驗證方案有哪些？

藥品穩定性試驗箱驗證方案偵翔公司總結以下幾條：

1.設計確認（DQ）

-是依據根據客戶需求標準及生產工藝，對照合同配置、設計圖紙資料審核設備的性能、材質、結構、附件，儀表等方面進行確認，驗證設計過程中產品的合理性和可靠性。

2.制造工廠測試(FAT)

-在制作工廠通過一系列試驗性測試證明該設備在裝箱出廠之前產品質量的可靠性，并證明該設備能夠滿足設計確認的基本要求，產品出廠標準及國家GMP要求。

3.安裝確認（IQ）

-通過驗證活動，提供一系列試驗數據，證明試驗箱的安裝文件資料和安裝條件、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合GMP管理要求。

4.運行確認（OQ）

-檢查和測試設備的運行技術參數，確認本機的運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

5.性能確認（PQ）

-檢查和測試設備的運行技術參數，確認本機負載運行性能達到設計要求，并符合GMP的相關要求。

6.維護確認（MQ）

-針對藥品穩定性試驗箱定期的一個拜訪和上門維護保養。