二箱式藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗的基本要求

　　二箱式藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。該設備長時間不結(jié)霜，溫濕度重復性、再現(xiàn)性、穩(wěn)定性高，確定執(zhí)行有效實試驗。設備安裝無特殊水電要求，噪音低，操作簡便設備蓄水箱預知缺水警告，在缺水的報警同時發(fā)出聲光報警。配帶微型打印機，記錄實時試驗數(shù)據(jù)，試驗結(jié)果的法定依據(jù)。

　　二箱式藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗的基本要求是：

　?。?）穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

　?。?）原料藥供試品應是一定規(guī)模生產(chǎn)的，供試品量相當于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規(guī)模，片劑至少應為1000片，膠囊劑至少應為1000粒。大體積包裝的制劑（如靜脈輸液等）每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況另定。

　　（3）供試品的質(zhì)量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質(zhì)量標準一致。

　?。?）加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產(chǎn)品一致。

　　（5）研究藥物穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物）的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩(wěn)定性結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。

　?。?）由于放大試驗比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應承諾在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初始通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。